1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Новый препарат от мигрени готов к выходу на рынок

«Аймовиг»: новейшее лекарство для профилактики мигрени

Amgen и Novartis предложили эренумаб — первый на рынке ингибитор CGRP.

Коротко

  • «Амджен» (Amgen) получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на «Аймовиг» (Aimovig, эренумаб), предназначенный для профилактики мигрени у взрослых пациентов. Препарат будет продвигаться на рынке совместно с «Новартис» (Novartis).
  • «Аймовиг» открыл новую страницу в ведении мигрени, впервые предложив таргетное воздействие на один из ключевых патофизиологических сигнальных путей, участвующих в процессах, ассоциированных с мигренью.
  • Существует высокая неудовлетворенная медицинская потребность в эффективных противомигренозных лекарствах, особенно для ее профилактики. Согласно оценкам ВОЗ, приблизительно 15% жителей Земли сталкиваются с мигренью (женщины вдвое чаще мужчин), причем в ряде случаев ее тяжелое течение приводит к потере трудоспособности не менее чем на четыре дня ежемесячно.

Подробности

Мигрень — это повторяющиеся головные боли, обычно поражающие одну половину головы, характеризующиеся пульсацией и продолжающиеся от двух до 72 часов. Мигрени часто сопутствуют тошнота, рвота и повышенная чувствительность к свету (фотофобия), звукам (фонофобия) либо запахам (осмофобия). В продромальной стадии проявляются предупреждающие симптомы (усталость, желание съесть сладкое, изменение настроения, жажда, скованность мышц шеи). В трети случаев непосредственно приступам мигрени предшествуют ауры — короткие периоды нарушения зрительной (вспышки света, зигзагообразные линии, временная потеря зрения), сенсорной (покалывания в конечностях) или моторной систем (потеря пространственной ориентации, проблемы с речью).

Эренумаб (erenumab) — лекарственное средство с принципиально новым механизмом действия. Моноклональное антитело таргетировано на пептид, кодируемый геном кальцитонина (CGRP). Последний, будучи сенсорным нейропептидом, является вазодилататором и трансмиттером боли, вовлеченным в инициацию и прогрессирование мигренозной боли. Эренумаб связывается с рецептором CGRP (CGRP-R), выступая конкурентным ингибитором нативного лиганда CGRP.

Эренумаб стал первый препаратом в череде других CGRP-ингибиторов, готовящихся к выходу. Это весьма важно с точки зрения рыночных позиций, поскольку молекулы этого класса характеризуются небольшими различиями по части эффективности предотвращения мигрени.

Регуляторное одобрение «Аймовига» отталкивалось от результатов трех клинических испытаний, проверивших профилактическое назначение препарата в случае эпизодической мигрени (от четырех до 14 дней с мигренью в месяц) и хронической мигрени (≥ 15 дней с головной болью, включая ≥ 8 мигренозных дней в месяц). Исследования включали пациентов, страдающих мигренью с аурой и без нее.

Клинические испытания STRIVE (NCT02456740) фазы III охватили 955 человек с эпизодической мигренью, которым один раз в месяц назначался эренумаб (70 или 140 мг) либо плацебо на протяжении шести месяцев. Участникам было разрешено применять лекарственные средства, используемый при острых головных болях: например, триптаны, производные эрготамина, нестероидные противовоспалительные.

Первичная конечная точка была установлена изменением усредненного числа дней с мигренью в месяц в период четвертого-шестого месяцев. В группе препарата показано статистически значимое сокращение их количества: −3,2 и −3,7 дней против −1,8 дней в контрольной группе (p

Принимавшие эренумаб также добрались до вторичных конечных точек, зафиксированных в период четвертого-шестого месяцев терапии:

    минимум 50-процентное уменьшение усредненного числа мигренозных дней в месяц: среди 43,3% и 50,0% пациентов против 26,6% (p

Эффективность эренумаба была доказана и при хронической мигрени в рамках клинических испытаний NCT02066415 фазы II, проведенных среди 667 человек.

Эренумаб также смог справиться с рефрактерной мигренью. Речь идет о клинических испытаниях LIBERTY (NCT03096834) фазы IIIb, проведенных среди 246 пациентов с эпизодической мигренью, не ответивших на два-четыре предшествовавших курса превентивной терапии. Участники получали 140 мг эренумаба или плацебо один раз в месяц на протяжении 12 недель.

Читать еще:  Грудные имплантаты вызывают рак чаще, чем считалось ранее

Первичной конечной точкой была выбрана пропорция пациентов, зафиксировавших минимум 50-процентное уменьшение числа дней с мигренью за последние четыре недели исследований (недели 9–12). В группе эренумаба вдвое большее число участников вышло к заданному показателю (30,3% против 13,7%). Другими словами, назначение «Аймовига» предполагает увеличение почти втрое шансов (отношение шансов 2,73; p Моноклональные антитела против пептида, кодируемого геном кальцитонина (CGRP): прогноз продаж. Изображение: EP Vantage.

Параллельно соперничество нагнетается со стороны пероральных CGRP-антагонистов уброгепанта (ubrogepant) и атогепанта (atogepant): молекулы, которые «Аллерган» (Allergan) купила у «Мерк КГаА» (Merck KGaA), проверяются в задачах купирования острых приступов мигрени и ее профилактики соответственно. Подтягивается «Байохейвн фармасьютикалс» (Biohaven Pharmaceuticals) с экспериментальным римегепантом (rimegepant), лицензированным у «Бристол-Майерс Сквибб» (Bristol-Myers Squibb) и предназначенным против острой мигрени.

Помимо того что CGRP-ингибиторам по силам справляться с эпизодической и хронической мигренью, а также рефрактерной мигренью, не поддающейся купированию никакими другими медикаментам, они демонстрируют свою эффективность в терапии кластерной головной боли. Кроме того, возможно, удастся подключить пациентов, страдающих посттравматической головной болью.

Попутно «Амджен» проверяет экспериментальный AMG 301 — моноклональное антитело против рецептора 1-го типа гипофизарного активирующего аденилатциклазу полипептида (PAC1). Считается , что таргетирование на последний комплементарно дополняет воздействие на CGRP. Если клинические испытания AMG 301 окажутся успешными (результаты фазы IIa ожидаются в третьем квартале), «Амджен», не исключено, предложит биспецифическое моноклональное антитело, нацеленное одновременно на CGRP и PAC1.

Таблетки от мигрени

Почему при мигрени не помогут спазмолитики и как выбрать препарат в зависимости от силы приступа

Булгаковский Понтий Пилат, изнуряемый приступами гемикрании, был уверен, что спасения от головной боли, которая распространяется на полголовы, нет никакого. К счастью, с тех пор многое изменилось, и спасение от мигрени-таки появилось. Какие средства относятся к антимигренозным анальгетикам и как их подбирать — об этом пойдет речь в последней статье цикла, посвященного обезболивающим препаратам.

Не просто головная боль

Головная боль может иметь различное происхождение, и, собственно, от него и зависит подбор препарата. О механизме развития мигренозной головной боли специалисты спорят до сих пор.

Точно известно, что во время приступа расширяются сосуды головного мозга, вследствие чего приток крови к нему увеличивается.

Именно поэтому страдальцы, которые пытаются остановить приступ мигрени с помощью популярных спазмолитиков, например Спазмалгона, получают в результате еще более выраженный болевой синдром. Ведь спазмолитики способствуют расширению сосудов, в том числе и головного мозга, а значит, действуют заодно с мигренью, а не против нее!

Не нужно пытаться избавиться от мигрени с помощью комбинированных средств, содержащих папаверин (Андипал), дротаверин (Но-шпалгин или Но-шпа) и другие спазмолитики. Они вряд ли помогут, а если и дадут облегчение, то ненадолго. Тем, кто периодически сталкивается с приступами мигрени, нужно обратить внимание на триптаны и препараты, содержащие эрготамин. Именно они относятся к целевым антимигренозным средствам.

Триптаны: «правильное» действие на сосуды

Подгруппа антимигренозных анальгетиков под названием триптаны еще очень молода: первый ее представитель, суматриптан, увидел мир в 1991 году. И все же за четверть века он успел прославиться и стать золотым стандартом лечения мигрени.

Механизм действия триптанов направлен непосредственно на процесс, который запускает болевой синдром. Препараты этой группы взаимодействуют со специальными рецепторами, расположенными в сосудах мозга, что приводит к их сужению.

Таким образом, прямой обезболивающей активности, свойственной традиционным анальгетикам, триптаны не проявляют, и все же они работают. Этот факт еще раз доказывает, что мигрень — не обычная головная боль, которую можно запросто утихомирить парацетамолом или аспирином.

Кроме суматриптана в России зарегистрированы и другие препараты группы триптанов. Их легко «вычислить» среди лекарственного разнообразия — международные названия этих средств всегда заканчиваются на -триптан: наратриптан, фроватриптан, элетриптан.

Читать еще:  Известный микроэлемент сделает кофе, чай и шоколад еще полезнее

Все триптаны действуют одинаково, однако результаты воздействия могут быть различными в зависимости от индивидуальной восприимчивости человека. Добавлю, что триптаны наиболее эффективны, если принимать их на ранних стадиях мигрени, в самом начале приступа. Через 2 часа после первого приема дозу можно повторить, чтобы «закрепить» результат.

Алкалоиды спорыньи

На некоторых злаковых культурах, например на пшенице или ржи, любит поселяться гриб-вредитель — спорынья. Он вырабатывает большое количество токсичных веществ — алкалоидов, которые в низких дозах способны оказывать самые разнообразные эффекты на организм человека.

Широкое применение в медицине нашел эрготамин. Он, так же как и триптаны, взаимодействует с рецепторами, сужающими сосуды в мозге, да к тому же проявляет прямой сосудосуживающий эффект на сосудистые гладкие мышцы. В связи с этим препараты эрготамина широко используются в качестве антимигренозных анальгетиков.

Однако если вы начнете искать в аптеках лекарство под названием «эрготамин», вас ждет разочарование. Эрготамин относится к так называемому списку А, в который входят наркотики и яды, и продается исключительно по особым рецептам врача, снабженным множеством печатей и подписей.

Гораздо более доступны комбинированные препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, например Номигрен. В его состав входит комплекс из эрготамина (0,75 мг), анальгетика, спазмолитика, противорвотного и кофеина. Однако же Номигрен имеет солидный перечень противопоказаний и побочных эффектов.

Российская промышленность выпускает еще один антимигренозный анальгетик с эрготамином — Кафергот. Помимо 1 мг алкалоида спорыньи он содержит кофеин, который усиливает действие основного компонента.

Следует помнить один важный аспект, касающийся препаратов, в состав которых входят алкалоиды спорыньи. Эрготамин и его соли (в частности, эрготамина тартрат) стимулируют сокращение матки, поэтому они категорически противопоказаны при беременности.

Так что же выбрать?

Как видим, препаратов для лечения приступа мигрени не так уж и мало. На каком же из них стоит остановить выбор? Ответ на этот вопрос зависит от тяжести головной боли — существует даже так называемая стратификация антимигренозных препаратов по силе обезболивающего эффекта.

При умеренных приступах рекомендуется принимать нестероидные противовоспалительные препараты НПВП (например, парацетамол, ибупрофен, кетопрофен) или любой из триптанов. Если при мигрени возникает тяжелая головная боль, лучше остановиться на триптанах или средствах, содержащих эрготамин.

Если же ситуацию можно назвать очень тяжелой, выбор сужается до эрготамина или опиодных анальгетиков. Замечу, что последний вариант, учитывая строгости отечественного здравоохранения в сфере оборота опиоидов, в российской действительности практически невозможен.

И тем не менее, несмотря на четкое разделение антимигренозных средств по эффективности, каждый случай индивидуален. А значит, каждый больной вместе со своим врачом должен подбирать свою личную схему купирования мигренозной боли.

Товары по теме: Парацетамол , Ибупрофен , Кетопрофен , Кофетамин , Суматриптан , Имигран , Рапимед , Сумамигрен , Амигренин , Релпакс

На рынок выходит новый препарат от мигрени

Британские исследователи сообщают об успешном окончании испытания принципиально нового препарата от мигрени и рассчитывают в скором времени увидеть свою разработку на полках аптек. С мигренью связывают цепочку химических процессов, в основе которой лежит соединение – основная цель нового средства, работающего как антитело. Препарат атакует данное соединение и существенно уменьшает частоту приступов.

Создать лекарство, предотвращающее приступ и полностью избавляющее от мигреней не удавалось еще никому. Но новое средство практически решает эту проблему и предотвращает приступы. Воздействию подвергается связанный с геном кальцитонина пептид. Его высвобождение происходит из нервных окончаний, что ведет за собой расширение сосудов и передачу сигналов о болевых ощущениях. У пациентов с мигренями исследователи обнаружили повышенную концентрацию данного пептида. Результатом процесса является воспаление и негативные метаморфозы в выстилке мозга.

Новое средство присоединяется к рецепторам и блокирует эффект пептида. Причем ученые презентовали две работающих формы средства. Форму номер один испытывали на группе из 160 добровольцев. У участников этой группы приступы наблюдались 14 дней из 30-ти. Пациенты получали одну дозу препарата в виде инъекции или плацебо. После трех месяцев испытаний у 16% участников приступы прошли совсем. У 30% отмечено существенное улучшение состояния и снижение частоты приступов на 50%. В плацебо группе позитивных изменений не зафиксировано.

Читать еще:  Растяжение плеча симптомы

Форму номер 2 испытывали на 217 пациентах. На протяжении 12 недель участники получали дважды в неделю дозу препарата внутривенно или также плацебо. В результате, 33% добровольцев попрощались с приступами. Лучший результат плацебо группы – уменьшение частоты приступов на 17%.

Ваш отзыв: Отменить ответ

Поиск по сайту

Новые статьи

Видов тонометров в Одинцово довольно много. Популярностью пользуются автоматические п.

Даже тяжелые повреждения печени можно вылечить 04 ноября

Заболевания печени чаще всего не удается обнаруживать своевременно, так как печень не.

© 2019 Медицинская энциклопедия

Информация взята из публичных источников. Администрация сайта не имеет отношения к отзывам, размещёнными их авторами, и не несёт за них ответственности.

Новый препарат против мигрени выходит в продажу

Каждый шестой житель планеты страдает от мигрени. Эта болезнь стоит на третьем месте в мире по распространенности, но лекарства, которое бы раз и навсегда избавило человека от нее, до сих пор не найдено. Единственный выход – заниматься профилактикой и принимать те препараты, которые за счет точного воздействия на одно или несколько из ее звеньев позволяют сократить количество приступов. Один из первых таких препаратов на днях одобрило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Richard MacCormack, «Silent Scream»

Перед всем мировым научным сообществом, которое занимается изучением и лечением мигрени, стоит несколько задач – во-первых, найти все элементы, запускающие каскад мигренозного приступа, и пытаться разными способами их блокировать, а, во-вторых – разработать максимально эффективные способы профилактики и превентивной терапии, то есть те методы, которые не дадут болезни войти в активную фазу. Уже известно, что во время мигрени падает уровень дофамина в мозге, а уменьшить интенсивность боли помогает электростимуляция, для которой даже разработали специальный беспроводной пластырь. Кроме того, создано и одобрено для применения приложение для iPhone , которое сможет предупредить пользователя о надвигающихся головных болях.

Однако, лекарственных препаратов, которые бы эффективно помогали, подавляя патологические звенья болезни, до недавнего времени не существовало. В ноябре 2017 года в журнале New England Journal of Medicine, наконец, вышла работа , которая сообщала об успешно завершенной III фазе клинических испытаний препарата эренумаб ( STRIVE ) на основе моноклонального антитела, который совместно разработали компании Амген и Новартис.

Исследователи сообщили, что после шести месяцев приема эренумаба в дозировках 70 и 140 мг количество дней с мигренью в месяц у испытуемых сократилось наполовину. И теперь FDA разрешило вывести на рынок это лекарство под торговым названием Аймовиг (Aimovig).

Аймовиг блокирует рецептор кильцитониноподобного пептида (CGRP-R) – нейромедиатора, который вырабатывается периваскулярными волокнами тройничного нерва (Vпара черепномозговых нервов), нейронами спинного мозга и клетками периферической нервной системы. CGRP играет самую непосредственную роль в развитии мигренозных приступов, о чем появились предположения в 1980-е годы, а стало известно достоверно более десятилетия назад.

В трех сериях испытаний препарата численностью 955, 577 и 667 человек соответственно с эпизодическими приступами (от 4 до 14 в месяц) исследователи доказали, что лекарство при длительном приеме (3 и 6 месяцев) не только борется с мигренью, сокращая число «болевых» дней в среднем на 2,5 и значительно снижая интенсивность головной боли, но и не имеет серьезных побочных эффектов, кроме, разве что, раздражения в месте инъекции.

В данный момент завершают клинические фазы исследований похожих лекарственных средств или ждут одобрения FDA еще три фармакологические компании: Alder Biopharmaceuticals, Eli Lilly и Teva Pharmaceutical Industries. А это значит, что вскоре на рынке антимигренозных препаратов появится конкуренция, и их стоимость станет более доступной для пациентов. Сейчас цена разовой месячной дозы Аймовига в США составляет 575$, а стоимость годичного лечения достигает 6 900$.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector