1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

FDA запретило фекальные трансплантации из-за смерти пациента

Трансплантация кала привела к смерти пациента

Трехмерная реконструкция внешнего вида Clostridium difficile, бактерии вызывающей тяжелое заболевание псевдомембранозный энтероколит.

James Archer, CDC / Public Health Image Library

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о смерти пациента после трансплантации кала. В фекальной микробиоте от одного и того же донора, которую пересадили двум пациентам, оказалась устойчивая к целому ряду антимикробных препаратов кишечная палочка. В результате у обоих пациентов развилась инфекция, одного из них вылечить не удалось.

Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) применяется для лечения нарушений кишечной микрофлоры, которые не поддаются другим методам лечения. Чаще всего ее назначают при псевдомембранозном энтероколите, инфекционном заболевании прямой кишки, которое развивается в результате длительного приема антибиотиков. Вызывает его бактерия Clostridium difficile. Заболевание может осложниться перфорацией кишки и смертью больного. Только в США псевдомембранозным колитом ежегодно заболевает почти 500 тысяч человек, и около 15 тысяч из них умирает.

Как показали исследования, эффективным методом лечения этого заболевания может быть ТФМ. Фекалии или микроорганизмы из фекалий здорового донора больному вводят ректально, либо он получает капсулы для перорального приема внутрь. Кроме того, ТФМ исследуется в качестве экспериментального метода лечения при других заболеваниях, в частности, при различных видах колита, синдроме раздраженного кишечника, диабете, ожирении. С 2013 года FDA одобрило ТФЛ в качестве экспериментальной терапии. Это значит, что врач должен заранее сообщить пациенту о возможных рисках и экспериментальном характере лечения. При этом получить разрешение на новые клинические исследования стало немного проще.

Однако 13 июня в новом заявлении FDA сообщило о смертельном случае после ТФМ. Два пациента получили фекалии от одного и того же донора в ходе экспериментального лечения. В результате трансплантации у обоих пациентов развилась инфекция, которую вызвала устойчивая к бета-лактамным антибиотикам кишечная палочка (Escherichia coli), содержавшаяся в донорских фекалиях.

В дальнейшем FDA предписало проводить опрос потенциальных доноров, и если существует повышенный риск заражения человека организмами, устойчивыми к лекарственным препаратам, исключать его из исследования. Образцы донорских фекалий необходимо с определенной периодичностью проверять на наличие устойчивых к антимикробным препаратам организмов.

Несколько лет назад в Нидерландах открылся банк фекалий. Донорские экскременты будут использоваться для трансплантации и научных исследований. Это уже третий в мире банк фекалий. Первые два открылись в 2015 году в США.

Наука

Медицина

Кал-убийца: смерть после фекальной трансплантации

Пациент впервые умер после фекальной трансплантации

После пересадки кала впервые скончался пациент — его ослабленный иммунитет не справился с устойчивыми к антибиотикам бактериями, доставшимися ему с новой микрофлорой. Еще один больной, получивший материал от того же донора, столкнулся с серьезными осложнениями. FDA потребовало остановить все эксперименты с пересадкой кишечной микробиоты до того, как будут выработаны процедуры.

Сегодня на пересадку кала возлагают большие надежды — она доказала свою эффективность в борьбе с колитами, болезнью Крона, диареей. Зараженные устойчивыми к антибиотикам клостридиями пациенты вылечивались в 90% случаев. Однако при неправильном подходе метод способен привести к гибели пациента.

Читать еще:  Враг внутри: как наша ДНК вызывает склероз и шизофрению

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало первый отчет о смерти одного из больных и тяжелых осложнениях другого. Имена и диагнозы пациентов не сообщаются.

В обоих случаях пациенты вместе с кишечной флорой доноров получили супербактерию — штамм кишечной палочки, производящий бета-лактамазу широкого спектра действия. Этот фермент разрушает антибиотики не только пенициллинового ряда (как обычная бета-лактамаза), но и препараты следующего поколения, цефалоспорины. Кроме того, свою роль сыграл ослабленный иммунитет обоих пациентов.

Вероятность передачи устойчивых к антибиотикам бактерий при фекальной трансплантации уже обсуждалась в научном сообществе, но к гибели пациента она привела впервые.

Как оказалось, оба пациента получили материал от одного и того же донора. Изучив образцы его кала, специалисты действительно обнаружили в них патогенный штамм кишечной палочки. Однако перед пересадкой материал не проверялся на устойчивость к антибиотикам, да и в принципе донорская микрофлора ранее не подвергалась таким проверкам.

FDA постановило приостановить процедуры по пересадке кишечной микробиоты, пока исследователи не смогут обеспечить надлежащие процедуры тестирования. Неизвестно, сколько именно исследований придется прервать из-за инцидента, но речь идет о достаточно большом их числе, отмечают представители агентства.

Также агентство предупредило пациентов, что процедура пересадки кала не одобрена FDA и возможна только в качестве крайней меры. Соглашающимся на нее пациентам следует помнить обо всех возможных рисках, а врачи, в свою очередь, должны о них информировать.

«Хотя мы поддерживаем эту область научных открытий, важно отметить, что трансплантация фекальной микробиоты всегда связана с риском»,

— отмечает доктор Питер Маркс, один из представителей FDA.

Первыми использовать кал в лекарственных целях додумались китайцы еще более тысячи лет назад — для лечения болезней брюшной полости использовался «желтый суп» из воды и растворенных в ней фекалий. Также известно о бедуинах, которые лечились от дизентерии с помощью верблюжьих фекалий в годы Второй мировой войны.

Технология трансплантации фекальной микробиоты стала подробно изучаться во второй половине ХХ века в США.

Оказалось, что клизмы с калом здоровых людей помогают при ряде заболеваний кишечника, в том числе инфекционных.

После 2010 года резко возросло число публикаций, посвященных пересадке кала и возможности использовать ее при лечении не только болезней кишечника, но и других заболеваний, от диабета до рассеянного склероза и депрессии.

Так, недавно выяснилось, что введение микробиоты, полученной из кала здоровых людей,

может в полтора раза ослабить симптомы аутизма у детей.

Более ранние исследования показали, что у детей с аутизмом наблюдаются изменения в составе кишечной флоры, в частности, у них не хватает ферментативных бактерий и в целом понижена бактериальная активность. В первую очередь это сказывается на пищеварении, но допускалось, что изменения могут влиять и на работу мозга.

Ученые предположили, что, приведя микробиом кишечника в норму, они смогут облегчить симптомы аутизма. И это сработало — уже через два месяца после начала терапии распространенные среди детей с аутизмом проблемы с пищеварением в виде запоров, диареи и несварения желудка сократились на 80%. Симптомы аутизма (нарушение речи, отсутствие эмоционального контакта, приступы агрессии и т. п.) сократились почти на четверть.

Читать еще:  Обнаружены клетки сердца, которые адаптировались к высокому давлению

Спустя два года оказалось, что симптомы аутизма продолжили сходить на нет даже после прекращения приема микробиоты здоровых людей — теперь они сократились уже на 47% по сравнению с состоянием детей до начала эксперимента.

Говорить о том, что изменения микрофлоры приводят к аутизму, некорректно, подчеркивают авторы работы. Это сложное состояние, связанное и с генетическими особенностями, и с воздействием окружающей среды. Тем не менее, определенные симптомы все же можно облегчить, оздоровив микробиом. Возможно, дальнейшие исследования позволят найти способ бороться с симптомами аутизма еще более эффективно.

Фекальная трансплантация впервые привела к смерти пациента

Убийцей человека стал кал другого человека-донора. Иммунитет больного оказался ослабленным и не смог справиться с бактериями, прибывшими в новой микрофлоре и оказавшимися устойчивыми к антибиотикам.

В итоге, фекальная трансплантация впервые за весь период её применения привела к смерти пациента. От того же донора кал получил и другой больной. В состоянии его здоровья после этого появились серьёзные осложнения.

FDA уже выступила с требованием об остановке всех экспериментов по пересадке кишечной микробиоты. Запрет будет действовать до момента выработки всех необходимых процедур.

На сегодняшний день пересадка кала считается очень перспективным методом для борьбы с такими недугами, как колиты, диарея или болезнь Крона. Эта процедура способствовала полному вылечиванию пациентов в 90% случаев. Это касалось случаев, когда они были заражены клостридиями, которые полностью устойчивы к антибиотикам.

Однако, как оказалось, если метод применяется неправильно, это может вызвать гибель пациента. Первый смертельный случай уже зафиксирован. Диагноз умершего не сообщается.

Отмечается, что и в том, и в другом случае пациентами вместе с кишечной флорой от донора была получена супербактерия. Она является штаммом кишечной палочки, которая вырабатывает бета-лактамозу с широким спектром действия.

У этого фермента есть способность к разрушению не только тех антибиотиков, которые относятся к пенициллиновому ряду, но и препаратов, относящихся к следующему поколению, таких, как цефалоспорины.

Помимо того, немаловажным фактором стала и ослабленность иммунитета у обоих пациентов.

То, что фекальная трансплантация может повлечь передачу бактерий, устойчивых к антибиотикам, учёные уже обсуждали. Однако, впервые она привела к смертельному случаю.

После него специалисты изучили образцы донорского кала. Действительно, в них было обнаружено наличие патогенного штамма кишечной палочки.

Перед пересадкой материал не был проверен на свою устойчивость. Несколько странным является то, что донорскую микрофлору никогда ранее не подвергали таким проверкам.

FDA сообщила, что после смертельного инцидента потребуется достаточно большое число исследований, чтобы обеспечить надлежащую процедуру тестирования. Временные параметры пока не оговариваются.

Помимо того, агентство сообщило, что не одобряет саму процедуру по пересадке кала и признаёт её лишь как крайнюю меру. Пациенты в любом случае должны знать о возможных рисках, а врачи обязаны информировать их о том, что метод не вполне безопасен.

Первыми использовать кал в качестве лекарства придумали китайцы. Это произошло больше тысячи лет тому назад. Чтобы лечить болезни в брюшной полости они пользовались «жёлтым супом», в котором была вода и растворённые в ней фекалии.

Читать еще:  Вылечить экзему поможет пересадка бактерий

Известно также о бедуинах, которые во Вторую мировую войну использовали верблюжьи фекалии для излечения от дизентерии.

При тщательном изучении было выяснено, что применение клизм, в которых содержится кал здоровых людей, может помочь в излечении целого ряда заболеваний кишечника, среди которые есть и инфекционные.

Не исключено, что фекальные трансплантации в дальнейшем помогут также вылечить диабет, рассеянный склероз и депрессию.

Фекальная трансплантация впервые стала причиной смерти

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США сообщило о смерти пациента после пересадки кишечных бактерий. Среди донорских микробов оказался штамм резистентной кишечной палочки, с которым не смог справиться и без того ослабленный организм больного. Это первый задокументированный случай летального исхода в результате подобного лечения.

Фекальная трансплантация — это пересадка кишечных микробов от одного человека другому с помощью специальной капсулы, клизмы или зонда. Подобные процедуры пока официально не одобрены для применения в медицине, но ученые активно исследуют их в клинических испытаниях для борьбы с самыми разными состояниями — от панкреатита и ожирения до болезни Паркинсона и биполярного расстройства. Успешнее всего пока движется пересадка бактерий при инфекции Clostridium difficile — ее уже активно используют в тех случаях, когда другие способы лечения не действуют, правда, с оговоркой, что методика экспериментальная и до конца не изученная.

Посмотрите нашу галерею фактов о бактериях

На днях появился серьезный повод сомневаться не только в ее эффективности, но и безопасности. Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рассказало о серьезных побочных эффектах фекальной трансплантации. Не раскрывая деталей — места проведения процедуры, а также имен и диагнозов пациентов, — FDA сообщило, что после пересадки микробов у двух человек развились серьезные бактериальные инфекции, один из них скончался.

В обоих случаях виной заражения стал супермикроб — штамм кишечной палочки, производящий бета-лактамазу широкого спектра действия. Этот фермент разрушает антибиотики не только пенициллинового ряда (как обычная бета-лактамаза), но и препараты следующего поколения, цефалоспорины. Некоторые бета-лактамазы могут справиться даже с карбапенемами — антибиотиками последнего поколения, которые применяют в тех случаях, когда все остальные бессильны (правда, в заявлении FDA не уточняется, обладал ли этот конкретный супермикроб такой способностью). Кроме того, свою роль сыграл ослабленный иммунитет обоих пациентов, но и тут FDA не сообщает, что привело к нарушению его работы.

Впоследствии оказалось, что оба пациента получили фекальный трансплантат от одного и того же донора. В образцах его стула действительно обнаружили патогенный штамм кишечной палочки. До сих пор донорскую микрофлору не проверяли на устойчивость к антибиотикам, а работа с реципиентами ограничивалась тем, что врачи рассказывали о потенциальных рисках и получали информированное согласие на пересадку им чужой микрофлоры.

Теперь же FDA потребовало проверять все пересаживаемые бактерии на широкую лекарственную устойчивость, а также быть внимательнее к состоянию пациента. Кроме того, The New York Times сообщает, что многие клинические испытания фекальных трансплантаций будут приостановлены до тех пор, пока исследователи не докажут, что могут обеспечить выполнение этих условий.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector