0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Содержание

Экспертное мнение: что нужно знать о клинических исследованиях

Экспертное мнение: что нужно знать о клинических исследованиях

Клинические исследования — важнейший этап разработки лекарственных препаратов. Без проведения таких испытаний лекарство не может быть внедрено в клиническую практику.

О том, как проводятся клинические исследования, для чего они нужны и какое значение имеют для пациентов, рассказывает доктор медицинских наук, профессор Николай Владимирович Жуков, руководитель отдела междисциплинарной онкологии НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева.

Что такое клинические испытания?

Клинические испытания — научный эксперимент, проводимый с соблюдением довольно строгих правил. В его ходе сравнивается эффективность зарекомендовавшего себя лекарственного препарата (или методики) и нового лекарства или подхода, который ранее для терапии не применялся.

Зачем нужны клинические испытания?

Именно на основании результатов клинических исследований принимается решение, будет ли тот или иной препарат введен в клиническую практику.

Клинические испытания проводятся в тех областях, где требуются более эффективные препараты. Задача клинических испытаний — найти более безопасный и/или действенный метод или препарат, чем те, которые применяются в настоящее время.

Нередки случаи, когда лекарство, на разработку которого были потрачены огромные деньги и усилия, не доходит до пациентов, так как в ходе клинических испытаний демонстрируется его неэффективность. В этом случае важно, чтобы экспериментальная терапия не навредила участвующим в клинических испытаниях добровольцам.

Что важно знать пациенту, участвующему в клинических испытаниях?

Проведение клинических исследований четко регламентировано правилами, прописанными в протоколе исследования. В том числе там оговариваются критерии включения и исключения, на основании которых проводится набор участников для испытаний. Пациенты, не соответствующие критериям включения, в клиническом испытании принимать участие не смогут.

Каждый человек, который получает возможность принять участие в клинических испытаниях, может получить уже существующее лечение с известной эффективностью, либо, пройти экспериментальную терапию, которая может как существенно улучшить, так и ухудшить его состояние.

О пользе лечения и возможных рисках добровольцы должны быть проинформированы заранее, до начала испытаний.

Что делать, если состояние пациента начнет ухудшаться?

Все действия врачей прописываются в протоколе исследования, с которым пациент должен быть ознакомлен. В ряде случаев медики принимают решение вывести участника из исследования, отменив терапию, применяемую в рамках протокола. Если эксперимент становится небезопасным для всех участников, он прекращается.

Как понять, эффективен ли тестируемый препарат?

Клинические испытания — длительный процесс, занимающий месяцы или годы. После завершения этого эксперимента становится ясно, действительно ли новая методика или лекарство лучше, чем терапия, которая считается при лечении того или иного заболевания золотым стандартом.

В ходе клинических испытаний оцениваются самые разные показатели, изменение которых свидетельствует о том, работает или не работает экспериментальная терапия.

Это может быть длительность ремиссии, продолжительность периода без прогрессирования, общая выживаемость, качество жизни и множество других параметров, которые так или иначе характеризуют изменение существующих стандартов лечения.

Что происходит после завершения клинических испытаний?

В том случае, если новое лекарство или терапия демонстрируют свою эффективность, фармпроизводитель начинает процедуру регистрации, а в будущем врачи смогут применять это средство в своей практике.

Распространена практика, когда фармкомпании обеспечивают пациентов препаратом до тех пор, пока он не будет зарегистрирован в стране, если лекарство больному необходимо по жизненным показаниям.

Как принять участие в клинических испытаниях?

Большинство пациентов узнает о возможности участия от своего лечащего врача. Самостоятельно ознакомиться же со списком всех разрешенных клинических испытаний в стране можно на сайте.

Все, что необходимо знать о клинических исследованиях онкологическим пациентам

Для того чтобы получить право на участие в клиническом исследовании, необходимо соответствовать ряду требований. Эти требования называются критериями включения и содержат определенные пункты, например: возраст, пол, локализация опухоли, стадия заболевания, ранее получаемое и текущее противоопухолевое лечение, а также другие медицинские условия.

Читать еще:  Зимний спорт: как уберечь себя от травм

Чтобы понять, соответствуете ли вы этим требованиям, доктор побеседует с вами, узнает анамнез вашего заболевания и другие данные. При необходимости назначит дополнительные обследования. Если вы соответствуете критериям включения в протокол, доктор-исследователь предложит вам в нем участвовать. Если вам предложили участвовать в клиническом исследовании нового противоопухолевого препарата, не спешите. Перед тем как согласиться на клиническое исследование, пообщайтесь с врачом, задайте ему интересующие вас вопросы, внимательно прочитайте информированное согласие на участие в клиническом исследовании, которое включает в себя полную информацию о предстоящем клиническом исследовании, его целях, продолжительности, процедурах, потенциальной пользе и возможных рисках. Очень важно внимательно ознакомиться с этим документом, т.к. подписывая информированное согласие, вы подтверждаете, что прочитали и поняли всю информацию, касающуюся исследования, и ваше согласие является добровольным и осознанным.

Обязательно узнайте, будет ли вам выдан, в соответствии с российскими законодательными нормами, индивидуальный страховой полис на случай непредвиденных ситуаций.

Какие вопросы необходимо задать врачу перед тем, как подписать согласие на участие в клиническом исследовании?

    Какая цель у этого клинического исследования?

Какая продолжительность моего участия в исследовании?

Как часто мне придется посещать клинику? Многие исследования проводятся амбулаторно; при этом все препараты пациент принимает дома, а в клинику приходит только для проведения обследований и сдачи анализов.

Зарегистрирован ли исследуемый препарат за рубежом?

Доказана ли эффективность исследуемого препарата?

Какие анализы и процедуры мне необходимо проходить, и с какой частотой?

Останется ли моя история болезни конфиденциальной?

Существует ли вероятность того, что я буду получать плацебо вместо исследуемого препарата?

Какие преимущества и риски связаны с моим участием в этом клиническом исследовании?

Какие преимущества и риски существуют в соотношении с моим текущим лечением?

Какие стандартные варианты лечения показаны в моем случае, если я не соглашусь на участие в исследовании?

Как будет контролироваться мое состояние?

Какие ожидаются результаты от терапии?

Какие меры будут применяться для обеспечения безопасности моего лечения?

  • Будут ли мне предоставляться данные о динамике моего заболевания на фоне лечения?
  • После того, как вы задали врачу-исследователю все вопросы и получили на них исчерпывающие ответы, вы можете соотнести преимущества и риски, а также принять решение участвовать вам в этом клиническом исследовании противоопухолевого препарата или нет.

    Потенциальные преимущества и риски от участия в клиническом исследовании нового противоопухолевого препарата:

    Потенциальные преимущества:

      Участник клинического исследования занимает проактивную позицию в сохранении и восстановлении собственного здоровья.

    Получение доступа к современным и инновационным методам лечения.

    Получение возможности принести пользу другим людям и внести свой вклад в научно-исследовательскую работу мирового сообщества.

    Получение терапии, которая эффективнее существующей стандартной.

    Получение дорогостоящего лечения бесплатно.

  • В ходе клинического исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь.
  • Комиссия по медицинской этике будет контролировать надлежащее проведение клинического исследования. Также вы имеете право в любой момент и без объяснения причин выйти из исследования.

    Потенциальные риски:

      Возможное возникновение побочных эффектов и нежелательных явлений вследствие приема исследуемых препаратов или проводимых диагностических процедур.

    Участие в исследовании может потребовать более частых поездок в клинику и проведения диагностических процедур, чем при стандартном способе лечения.

  • При двойных слепых исследованияхесть риск попасть в группу получающую плацебо вместо лечения.
  • Обязанности участника клинических исследований

    После того, как вы обсудили с врачом и оценили потенциальные риски и возможную пользу от участия в клиническом исследовании, вы самостоятельно принимаете решение об участии в исследовательском протоколе. Если вы взвесили все «за и против», и приняли решение участвовать в клиническом исследовании, необходимо понимать, что на ваши плечи легла ответственность, а именно вы будете обязаны:

      Принимать исследуемый препарат согласно предписаниям врача.

    Проходить лабораторные и диагностические исследования согласно протоколу.

  • Проходить относящиеся к исследованию медицинские манипуляции и процедуры.
  • Как только участие в исследовательском протоколе началось, можете спокойно проходить лечение. Знайте, что вы получаете квалифицированную медицинскую помощь, находитесь под защитой государства и контролирующих органов, а также проходите лечение новейшим эффективным противоопухолевым препаратом, который другие онкологические больные, к сожалению, смогут получить не сейчас, а в будущем.

    Читать еще:  Найдена самая медленная скорая помощь в России

    РАН заявила о сокрытии Минздравом данных об экспертизе лекарств

    Министерство здравоохранения не публикует на своем сайте экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств, которые обращаются на российском рынке, обратила внимание Российская академия наук (РАН), заявив, что эта обязанность Минздрава оговорена в профильном федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». В экспертизах должна содержаться информация, на основе чего принято решение об эффективности и безопасности лекарства и, следовательно, о допуске на рынок.

    Отсутствие на сайте Минздрава таких экспертиз зафиксировала комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований, которая пыталась установить, на основании каких исследований некоторые лекарства, эффективность и безопасность которых вызывают сомнения, попали на российский рынок, рассказал РБК глава комиссии академик Виктор Васильев.

    Переписка с Минздравом и коммерческая тайна

    В конце марта 2019 года вице-президент РАН Алексей Хохлов, как куратор комиссии, обратился с письмом к министру здравоохранения Веронике Скворцовой, попросив уточнить, где на сайте Минздрава публикуются заключения комиссии экспертов по результатам «экспертизы качества лекарственного средства» и «экспертизы отношения его ожидаемой пользы к возможному риску применения». Он сослался на обязанность Минздрава публиковать такие сведения согласно закону «Об обращении лекарственных средств»; там указано, что «соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти» должен размещать на своем сайте заключения комиссии экспертов по лекарственным препаратам в течение десяти дней после получения. Эти заключения обязательны для регистрации лекарств.

    Через три месяца академику ответил замдиректора департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава Карен Саканян. Как утверждается в ответе чиновника, ведомство публикует эту информацию в закрытой части сайта почти сразу, как только к нему поступает заявление о государственной регистрации лекарства. Прочитать заключения на препараты может только их производитель. В Минздраве подчеркнули, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это может нарушить коммерческую тайну.

    Хохлов написал еще одно письмо Скворцовой, в котором поставил под сомнение корректность публикации заключений о препаратах в таком виде. «В сложившейся законодательной практике размещение в сети интернет не может быть интерпретировано иначе, чем размещение открытых общедоступных сведений», — подчеркнул он. В конце письма Хохлов просит разместить эти данные и сообщить РАН.

    В начале августа заместитель министра Дмитрий Костенников ответил академику, что сведения в экспертном заключении содержат «конфиденциальную информацию, относящуюся к коммерческой тайне, в связи с чем не могут быть предоставлены третьим лицам без согласия разработчика лекарственного препарата».

    Что такое клинические исследования

    Клинические исследования — испытания, в ходе которых должны быть доказаны эффективность и безопасность лекарственного препарата. Без этого он не может быть зарегистрирован и выйти на рынок. Обычно клинические испытания делятся на несколько фаз. Если хотя бы одна оказывается неуспешной, они прекращаются. Эффективность лекарств доказывается с помощью двойного рандомизированного контролируемого испытания с применением плацебо, когда пациентов делят на две группы, одной из которых дают «пустышки». Пациенты не знают, получают ли они настоящее лекарство или плацебо. Потом результаты обеих групп сравнивают — разница в пользу эффективного препарата должна быть ощутимой.

    Какая информация содержится в экспертных заключениях

    В экспертных заключениях должна содержаться характеристика основных аспектов проведенных клинических исследований, важных для принятия положительного или отрицательного регуляторного решения, поясняет специалист по регулированию и разработке лекарственных средств Центра научного консультирования и главный редактор проекта Pharmadvisor Равиль Ниязов. Такая информация содержится в заключениях в странах ЕС, и там эти документы публикуются в открытом доступе с 2016 года в случае лекарств, регистрируемых по централизованной процедуре.

    В странах ЕС клиническая часть регистрационного досье, включая отчеты об исследованиях, содержит информацию, которая получена от пациентов и может сказаться на здоровье людей, а потому должна быть общедоступна и подробна. Европейские регуляторы скрывают личные данные пациентов и врачей, принимавших участие в исследованиях.

    Если бы эксперты РАН смогли посмотреть российские экспертные заключения, им, скорее всего, не удалось бы понять, почему было принято решение о регистрации того или иного препарата, указывает Ниязов. «Это очень общие документы. Я писал их и сам. Их составляют максимально кратко: напишешь много — получишь ненужные вопросы; к тому же из-за недостаточности ресурсов эксперты вынуждены работать в постоянном цейтноте. Что-то чему-то соответствует — непонятно чему, чего-то достаточно — непонятно чего; критерии достаточности явно нигде не сформулированы. Непонятно, почему Минздрав не желает их выкладывать и какая там может оказаться коммерческая тайна, там действительно ничего нет», — сообщил он.

    Читать еще:  Физиотерапия при артрозе коленного сустава: какие процедуры назначают

    Заключения могут содержать информацию, раскрытие которой производители и спонсоры исследования могли бы считать чувствительной, отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, объединяющей крупнейших фармпроизводителей, Светлана Завидова. «Но, учитывая состояние нашей системы регистрации, пользы от большей прозрачности было бы больше, чем от сокрытия этой информации. То, с чем нам приходится сталкиваться при работе с советом по этике, — это безумие. Бóльшая прозрачность усилила бы ответственность экспертов за конечный продукт, потому что они [бы] понимали, что это увидят все, а не только один производитель», — пояснила она. Кроме того, подчеркнула Завидова, закон действительно обязывает раскрывать Минздрав эти данные, «причем сам же Минздрав этот закон и писал».

    У комиссии есть основания полагать, что анализ эффективности и безопасности лекарственных средств, проводимый в России, не соответствует мировым стандартам и не может служить гарантией полезности и безвредности присутствующих на рынке лекарств, утверждает пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов.

    В Минздраве сообщили РБК, что ведомство публикует перечень разрешенных клинических исследований в открытом доступе на официальном сайте Госреестра лекарственных средств. «Перечень содержит информацию о лекарственных препаратах, протоколе, сроках, медицинских организациях», — указали в ведомстве. В министерстве настаивают, что публикация экспертных заключений в открытом доступе законодательством не предусмотрена.

    В РАН настроены «наладить взаимодействие» с Минздравом, чтобы «совместно обеспечить прозрачность информации о том, на основе каких именно данных лекарства допускаются на российский рынок». «Задачей максимум должно быть создание хотя бы того же уровня прозрачности, который существует в Евросоюзе. И профессиональное сообщество, и потребители должны быть уверены, что лекарство допущено на российский рынок потому, что у регулятора есть бесспорные доказательства его эффективности и безопасности, а не в силу недостатка ресурсов на профессиональную и объективную экспертизу или, того хуже, по звонку», — заявил РБК Талантов.

    Чем занимается комиссия по противодействию фальсификации научных исследований

    Комиссия ставит своей целью выявлять, изучать и анализировать степень распространения и характер фальсификации научных исследований, информировать об этом РАН, общественность и государство. В начале 2017 года она выпустила расследование с объяснением, почему гомеопатия не просто бесполезна, а даже вредна для тех, кто пытается вылечиться с ее помощью.

    Должен ли Минздрав нарушить закон по требованию экспертов РАН

    Комиссию РАН не устроило, что часть данных о клинических испытаниях лекарств закрыта Фото: Алексей БУЛАТОВ

    Последнее активно обсуждается ситуация с лекарствами в стране. Их доступность, обеспеченность препаратами в регионах, безопасность, эффективность дженериков и так далее.

    На днях разгорелся конфликт между экспертами РАН (Российской академии наук) и Минздравом. Комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований вдруг обнаружила, что часть информации о клинических испытаниях зарегистрированных на территории РФ лекарств находится в закрытой части сайта Минздрава, доступной только для производителей. И требует сделать данные открытыми. Ведь, по мнению представителей комиссии, в экспертных заключениях содержится информация, на основе которой принимается решение об эффективности и безопасности лекарства. И, следовательно, она должна быть общедоступна.

    Минздрав же ответил, что вынужден действовать в рамках актуального законодательства.

    — Результаты исследований являются собственностью компании либо спонсора, кто заказывает эти исследования и подпадают под закон о коммерческой тайне. Сегодня проведение клинических исследований процедура достаточно затратная финансово и занимает от года до нескольких лет, — прокомментировал ситуацию генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

    — Никогда не закрываются данные о побочных эффектах препарата, данные, которые необходимы врачу и пациенту. Эти данные всегда открыты.

    — А в целом, пора уже нормативно закрепить не только статус эксперта, но и его ответственность за свои умозаключения. Сегодня экспертами себя называют все кому не лень, в интернете даже появилась карикатура на эту тему. Если в 1980 году экспертом был опытный ученый, в 1990 – стал его аспирант, в 2000 – журналист отраслевого издания, а в 2010 – девочка из фейсбука. Надо ли реагировать в 2019 на пользователей инстаграма называющих себя экспертами?, — подчеркнул Виктор Дмитриев.

    Большинство сторонников раскрытия полного досье клинических исследований фармацевтических компаний ссылаются на Европейский опыт. Но в Европе возможность раскрыть информацию, являющуюся коммерческой тайной, аналогично российской. Наше законодательство соответствует мировому опыту и международным обязательствам.

    Ссылка на основную публикацию
    Статьи c упоминанием слов:
    Adblock
    detector