0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Сервье объявила о запуске системы маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов

Сервье объявила о начале маркировки коммерческих серий лекарственных препаратов на фармацевтическом заводе «СЕРВЬЕ РУС» в Москве

Фармацевтическая компания Сервье объявила о запуске системы маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов на производственном комплексе «СЕРВЬЕ РУС», расположенном в Москве. Запуск состоялся ранее установленного законодательством срока – первые партии промаркированных лекарственных препаратов будут произведены уже в декабре.

В 2017 году в России стартовал государственный пилотный проект по маркировке и контролю движения лекарственных препаратов, цель которого – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Уникальный цифровой код на каждой упаковке лекарственного препарата позволяет отследить его путь от производителя до аптеки или медицинского учреждения, а конечному потребителю – получить данные о производителе, дате и времени выпуска, и таким образом подтвердить аутентичность приобретаемого лекарства. Компания Сервье одной из первых начала работу в пилотном проекте по маркировке.

На московском производственном комплексе «СЕРВЬЕ РУС» в два этапа была произведена техническая модернизация упаковочных линий и установлено специализированное оборудование для нанесения и верификации криптозащищённого Data Matrix кода.

Помимо приобретения, установки и настройки оборудования на всех производственных линиях, специально для проекта была развёрнута комплексная IT-архитектура, внедрён ряд информационных систем, выполнены предусмотренные внутренними регламентами и правилами GxP работы по тестированию и валидации, подготовлена документация, описывающая новые бизнес-процессы, проведено обучение сотрудников. Компания в значительной степени использовала технические и информационные решения, которые были применены в рамках внедрения аналогичных проектов на заводах Сервье в других странах. При этом российское подразделение произвело существенную доработку систем и внедрило локальные решения для соответствия требованиям Российского законодательства. Сегодня проект по маркировке занимает стратегически важное место в приоритетах компании, создавая новые экосистемы производства, информационных решений и дистрибьюции.

«Готовность к маркировке компании Сервье – это пример успешного применения международного опыта по внедрению прослеживаемости продукции, который компания использовала на производстве в России и завершила проект раньше установленного законодательством срока. Мы видим, что и другие фармпроизводители, занимающие лидирующие позиции на мировом фармацевтическом рынке уже готовы к выпуску коммерческих партий. Активная позиция производителей позволит всей цепочке работать с маркированной продукцией уже после 1 января», – сообщил генеральный директор «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов.

«Значимость внедрения системы маркировки сложно переоценить – это серьезный вклад в повышение прозрачности всей товаропроводящей цепи от производителя до конечного потребителя, а также развитие справедливой конкуренции на фармацевтическом рынке. Мы были одной из первых фармацевтических компаний-производителей, поддержавших эту важнейшую государственную инициативу, и гордимся тем, что нам удалось запустить систему маркировки на своем заводе раньше срока. Сегодня 96% портфеля оригинальных лекарственных препаратов Сервье в России производятся на мощностях завода «Сервье РУС» по полному циклу», – прокомментировал Жером Гаве, управляющий директор компании Сервье в России и странах ЕАЭС.

Компания Сервье имеет большой опыт работы с системами прослеживания и контроля произведённых лекарственных препаратов. Ещё в 2011 году компания запустила собственную систему мониторинга подлинности лекарственных препаратов SecuriStamp: на упаковку лекарственного препарата наносится уникальная идентификационная маркировка, обеспечивающая возможность подтверждения аутентичности продукции. Данная система доказала свою эффективность – с 2011 года не было выявлено случаев обращения фальсифицированных препаратов Сервье в России. В настоящий момент система SecuriStamp дополнилась системой маркировки и сквозного прослеживания, обеспечивая пациентам в России и странах ЕАЭС доступ к оригинальным, качественным и эффективным лекарственным препаратам.

СЕРВЬЕ ОБЪЯВИЛА О НАЧАЛЕ МАРКИРОВКИ КОММЕРЧЕСКИХ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ЗАВОДЕ «СЕРВЬЕ РУС» В МОСКВЕ

Фармацевтическая компания Сервье объявила о запуске системы маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов на производственном комплексе «СЕРВЬЕ РУС», расположенном в Москве. Запуск состоялся ранее установленного законодательством срока – первые партии промаркированных лекарственных препаратов будут произведены уже в декабре.

В 2017 году в России стартовал государственный пилотный проект по маркировке и контролю движения лекарственных препаратов, цель которого – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции. Уникальный цифровой код на каждой упаковке лекарственного препарата позволяет отследить его путь от производителя до аптеки или медицинского учреждения, а конечному потребителю – получить данные о производителе, дате и времени выпуска, и таким образом подтвердить аутентичность приобретаемого лекарства. Компания Сервье одной из первых начала работу в пилотном проекте по маркировке.

На московском производственном комплексе «СЕРВЬЕ РУС» в два этапа была произведена техническая модернизация упаковочных линий и установлено специализированное оборудование для нанесения и верификации криптозащищённого Data Matrix кода.

Читать еще:  Бактерии кишечника справились с воспалением мозга лучше лекарств

Помимо приобретения, установки и настройки оборудования на всех производственных линиях, специально для проекта была развёрнута комплексная IT-архитектура, внедрён ряд информационных систем, выполнены предусмотренные внутренними регламентами и правилами GxP работы по тестированию и валидации, подготовлена документация, описывающая новые бизнес-процессы, проведено обучение сотрудников. Компания в значительной степени использовала технические и информационные решения, которые были применены в рамках внедрения аналогичных проектов на заводах Сервье в других странах. При этом российское подразделение произвело существенную доработку систем и внедрило локальные решения для соответствия требованиям Российского законодательства. Сегодня проект по маркировке занимает стратегически важное место в приоритетах компании, создавая новые экосистемы производства, информационных решений и дистрибьюции.

«Готовность к маркировке компании Сервье – это пример успешного применения международного опыта по внедрению прослеживаемости продукции, который компания использовала на производстве в России и завершила проект раньше установленного законодательством срока. Мы видим, что и другие фармпроизводители, занимающие лидирующие позиции на мировом фармацевтическом рынке уже готовы к выпуску коммерческих партий. Активная позиция производителей позволит всей цепочке работать с маркированной продукцией уже после 1 января», — сообщил генеральный директор «Оператор-ЦРПТ» Дмитрий Алхазов.

«Значимость внедрения системы маркировки сложно переоценить — это серьезный вклад в повышение прозрачности всей товаропроводящей цепи от производителя до конечного потребителя, а также развитие справедливой конкуренции на фармацевтическом рынке. Мы были одной из первых фармацевтических компаний-производителей, поддержавших эту важнейшую государственную инициативу, и гордимся тем, что нам удалось запустить систему маркировки на своем заводе раньше срока. Сегодня 96% портфеля оригинальных лекарственных препаратов Сервье в России производятся на мощностях завода «Сервье РУС» по полному циклу», — прокомментировал Жером Гаве, управляющий директор компании Сервье в России и странах ЕАЭС.

Компания Сервье имеет большой опыт работы с системами прослеживания и контроля произведённых лекарственных препаратов. Ещё в 2011 году компания запустила собственную систему мониторинга подлинности лекарственных препаратов SecuriStamp: на упаковку лекарственного препарата наносится уникальная идентификационная маркировка, обеспечивающая возможность подтверждения аутентичности продукции. Данная система доказала свою эффективность — с 2011 года не было выявлено случаев обращения фальсифицированных препаратов Сервье в России. В настоящий момент система SecuriStamp дополнилась системой маркировки и сквозного прослеживания, обеспечивая пациентам в России и странах ЕАЭС доступ к оригинальным, качественным и эффективным лекарственным препаратам.

О компании Сервье

Сервье – международная фармацевтическая компания под управлением некоммерческого фонда, головной офис компании расположен в г. Сюрен, Франция. Компания представлена в 149 странах на 5 континентах и насчитывает 22 000 сотрудников. Являясь полностью независимой, Группа Сервье реинвестирует до 25% оборота в научные исследования и разработки, а весь доход – в развитие. Годовой оборот Сервье в 2018 году составил 4,2 миллиарда евро. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сахарный диабет, сердечно-сосудистые, онкологические, иммуновоспалительные и нейродегенеративные заболевания, а также деятельностью по созданию высококачественных дженериков. Помимо разработок лекарственных препаратов Сервье предлагает решения в области цифрового здравоохранения.

О компании Сервье в России

Сервье работает в России уже более 25 лет, являясь одной из ведущих фармацевтических компаний. В 1999 году в Москве был открыт Центр научных исследований и разработок Компании. В 2007 году на территории Новой Москвы был запущен высокотехнологичный производственный комплекс полного цикла «СЕРВЬЕ РУС», работающий в полном соответствии с требованиями международного стандарта надлежащей производственной практики (GMP) и выпускающий широкий спектр современных оригинальных лекарственных препаратов для российских граждан. В 2012 году в страны СНГ были осуществлены первые экспортные поставки лекарственных препаратов, произведенных в России.

Дополнительная информация доступна на сайте: www.servier.ru

О ЦРПТ

Центр развития перспективных технологий создан для реализации масштабных проектов в цифровой экономике, формирует необходимую экспертную и технологическую инфраструктуру для таких проектов. ЦРПТ является совместным проектом ЮСМ («ЮэСэМ Технологии», 50%), ГК Ростех (25%) и «Элвис-Плюс групп» А. Галицкого (25%). Оператор-ЦРПТ, дочерняя компания центра, назначена оператором государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке (Распоряжение Правительства №620-р). ЦРПТ на основе государственно-частного партнерства создает Единую национальную систему цифровой маркировки и прослеживания товаров в России. Система Честный ЗНАК позволит сделать товарные рынки прозрачными и создать полноценную систему гарантии подлинности и качества товаров. Технология эффективно борется с нелегальным товаром, защищает потребителей и добросовестный бизнес. Центр также участвует в создании наднациональной цифровой платформы ЕЭК, организует локализацию производства оборудования для маркировки, работает над созданием Национального каталога товаров, занимается производством фискальных накопителей для онлайн-касс.

Сервье объявила о запуске системы маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов

В 2017 году в России стартовал государственный пилотный проект по маркировке и контролю движения лекарственных препаратов, цель которого – противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.

Читать еще:  Комбинация лекарств остановит образование рубцов в любых органах

Уникальный цифровой код на каждой упаковке лекарственного препарата позволяет отследить его путь от производителя до аптеки или медицинского учреждения, а конечному потребителю – получить данные о производителе, дате и времени выпуска, и таким образом подтвердить аутентичность приобретаемого лекарства. Компания Сервье одной из первых начала работу в пилотном проекте по маркировке.

На московском производственном комплексе «СЕРВЬЕ РУС» в два этапа была произведена техническая модернизация упаковочных линий и установлено специализированное оборудование для нанесения и верификации криптозащищённого Data Matrix кода.

Помимо приобретения, установки и настройки оборудования на всех производственных линиях, специально для проекта была развёрнута комплексная IT-архитектура, внедрён ряд информационных систем, выполнены предусмотренные внутренними регламентами и правилами GxP работы по тестированию и валидации, подготовлена документация, описывающая новые бизнес-процессы, проведено обучение сотрудников.

Компания в значительной степени использовала технические и информационные решения, которые были применены в рамках внедрения аналогичных проектов на заводах Сервье в других странах. При этом российское подразделение произвело существенную доработку систем и внедрило локальные решения для соответствия требованиям Российского законодательства.

Сегодня проект по маркировке занимает стратегически важное место в приоритетах компании, создавая новые экосистемы производства, информационных решений и дистрибьюции.

«Значимость внедрения системы маркировки сложно переоценить — это серьезный вклад в повышение прозрачности всей товаропроводящей цепи от производителя до конечного потребителя, а также развитие справедливой конкуренции на фармацевтическом рынке. Мы были одной из первых фармацевтических компаний-производителей, поддержавших эту важнейшую государственную инициативу, и гордимся тем, что нам удалось запустить систему маркировки на своем заводе раньше срока» , — прокомментировал Жером Гаве, управляющий директор компании Сервье в России и странах ЕАЭС.

Цепочка не готова

Отрасль планомерно готовилась к началу этого серьезного проекта. Но, как известно, правила игры серьезно изменились год назад и до сих пор продолжают существенно меняться. Как это отразится на выполнении тех задач, которые поставлены перед проектом? Готовы ли все участники цепочки мониторинга движения препаратов к старту?

— Тут есть несколько ключевых зон, требующих пристального внимания и анализа, — говорит председатель комитета по индустриальной политике Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Михаил Хазанчук. — Во-первых, это возможность печати криптокода, наличие которого в контрольно-идентификационном знаке, как известно, значительно усложнило печать средства идентификации. И продиктовало необходимость существенной модернизации оборудования для печати и системы агрегирования, а также разработки новых IT-решений для полного цикла генерации и обмена криптоданными в информационной системе производителя и взаимодействия ее с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Это, несомненно, требует времени и ресурсов.

По данным производителей, результаты пилотного тестирования печати криптокода и агрегирования оказались неудовлетворительными. Участники пилота заявили, что для обеспечения печати криптокода любым типом установленного оборудования необходимо уменьшить его размер, и он должен быть меньше 20 символов. Казалось, регулятор это требование услышал. В конце августа было одобрено изменение в постановление правительства N 1556 от 14 декабря 2018 года «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», предусматривающее сокращение длины криптокода. И он был сокращен — с 88 до 44 символов.

Это в какой-то степени решает проблемы производителей, которые устанавливают оборудование на производственной линии «с нуля». Но таких компаний не так уж и много. А для производителей, установивших маркировочное оборудование в соответствии с начальными требованиями проекта, и сокращенный размер криптокода по-прежнему требует серьезных технических доработок производственных линий.

Вторая проблема, требующая внимания для обеспечения готовности проекта к промышленному запуску, — это неготовность информационных систем участников обращения лекарств, которые в большинстве пока находятся в процессе разработки. Для их модернизации, говорят специалисты, производители оборудования и IT-решений должны обеспечить интерфейсы взаимодействия между производственными линиями и информационной системой оператора для генерации номеров.

Адаптировать эти программы под процессы каждой компании, установить обновление и протестировать его.

А также провести валидацию на производственных линиях и доработку после тестов. Затем необходимо разработать интерфейсы подключения каждой площадки для интеграции с программой «выше», провести валидацию интерфейсов для обеспечения верификации кода, разработать и создать дополнительные IТ-интерфейсы с собственными и контрактными площадками, протестировать их для реальной эксплуатации и еще многое другое.

По оценкам производителей лекарств, эти процессы занимают в среднем от 6 до 12 месяцев — при условии фиксированных технических условий и требований, отработанных в пилотном проекте по маркировке. Ведущие поставщики и провайдеры IT-решений не раз сообщали, что такие решения для отрасли и системы МДЛП могут быть готовы не раньше второго квартала 2020 года. После этого потребуется еще около трех месяцев для их внедрения у производителей.

— На готовность системы маркировки к 1 января 2020 года может серьезно повлиять и состояние нормативной базы для ее запуска, и ее внеплановые не обсуждаемые с отраслью изменения, — говорит Яков Левченко, менеджер проекта сериализации, GSK Фарма (Россия). — Какое-то время назад отрасль была в большей степени погружена в обсуждение длины кода маркировки и тестирование возможности его нанесения и считывания. Надо отдать должное: в данном вопросе регулятор пошел навстречу производителям, сократив код до 44 символов. Однако даже здесь остается много вопросов: код содержит особые символы, которые имеют служебное предназначение согласно международному стандарту GS1, и даже в сокращенном виде код все еще не соответствует спецификации на стандартное оборудование, а значит, с высокой долей вероятности, повлияет на производительность линий и процент брака. Однако помимо этого в обновленном Постановлении появился так называемый срок годности уже оплаченного кода маркировки — 180 дней. Это полностью меняет планирование производственного процесса и требует нового IТ-решения, которого также нет. Нельзя забывать о том, что модель полной прослеживаемости движения, выбранная регулятором, подразумевает готовность всей цепочки от производителя до пациента — это существенно больше, чем установленное и отвалидированное оборудование. Бизнес-процессы между участниками обращения должны быть тщательно отработаны и протестированы в рамках эксперимента, чтобы не подвергать рискам наших пациентов, и на выполнение этой задачи потребуется существенно больше времени, чем у нас осталось до старта обязательной маркировки.

Читать еще:  Головная боль: причины головной боли, как лечить

Много вопросов вызывает и Единый справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Он все еще находится в стадии доработки и полноценно не функционирует. В результате регистрация в системе МДЛП производителей лекарств, производственных площадок, держателей регистрационных удостоверений, описание лекарственных препаратов содержит многочисленные ошибки и зачастую невозможна!

— Производителей и держателей регистрационных удостоверений не может не волновать вопрос общей готовности системы мониторинга движения лекарственных препаратов, — подчеркивает Яков Левченко. — Основная проблема в том, что система не может работать «частично», любое слабое или нерабочее звено к моменту старта обязательной маркировки может парализовать всю систему в целом.

— На сегодняшний день нет полной готовности системы, причем на каждом ее этапе — будь то производитель, дистрибьютор, аптеки, регулятор, оператор, — говорит генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. — Нет стопроцентной готовности, и везде есть какие-то недоработки. А это значит, что есть риск срывов лекарственного обеспечения. Если положить на чаши весов желание доложить о запуске системы и человеческую жизнь, которая может прерваться из-за нехватки лекарств, то я выбираю второе. Исходя из этого, в таком виде запускать систему нельзя. Насколько переносить сроки — это должен решить тот человек, который будет отвечать за лекарственное обеспечение. Как только будет определен чиновник, который возьмет на себя ответственность, он должен принять решение, быть маркировке или нет. Если, по его мнению, после введения обязательной маркировки ситуация не только не ухудшится, а даже улучшится, в этом случае можно стартовать. Но если сохраняется хоть минимальный процент, что пострадают пациенты, то запускать маркировку нельзя.

В начале октября Российский союз промышленников и предпринимателей передал премьер-министру Дмитрию Медведеву и спикеру Государственной Думы Вячеславу Володину решение совместного заседания профильных комитетов РСПП и ТПП. В нем проанализирована готовность системы маркировки к внедрению с 1 января 2020 года. В решении оно оценено как низкое и даны предложения о поэтапном запуске системы в полноценную промышленную эксплуатацию.

— Судя по представленным данным, степень готовности товаропроводящей цепочки от производителя до конечных точек выбытия в регионах, к сожалению, не готова к полному промышленному внедрению системы как для препаратов программы «7 ВЗН», так и для всех препаратов с 1 января следующего года, — резюмирует исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. — Неготовность даже отдельных звеньев товаропроводящей цепи может привести к недоступности лекарств для населения и огромным рискам для системы здравоохранения в целом. Это вызывает серьезные опасения у всех участников проекта по маркировке. Целесообразным выходом из ситуации явилось бы поэтапное введение системы маркировки с полноценным внедрением ее для препаратов программы «7 ВЗН». А по мере готовности инфраструктуры — поэтапный запуск в промышленную эксплуатацию всей системы для остальных препаратов. Это позволит избежать неуправляемой ситуации с возникновением дефектуры лекарств для населения.

15 октября Комитет Государственной Думы по охране здоровья запланировал проведение парламентских слушаний на тему «О внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Рынок ждет объективной оценки ситуации с внедрением системы маркировки и ответственных решений, направленных прежде всего на предупреждение рисков для доступности лекарственных препаратов в системе здравоохранения.

Согласно данным Росздравнадзора, масштаб проекта по маркировке — 6,5 миллиарда упаковок лекарств в год. В систему включено около 1000 производителей, до 2500 оптовых организаций, до 350 тысяч медицинских организаций и пунктов выдачи аптек.

По данным компании «Оператор-ЦРПТ», на начало сентября 2019 года в системе было зарегистрировано 23,5 тысячи участников системы. Внесены данные примерно на 5,5 тысячи препаратов.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector